获批欧盟上市,中国原研CAR-T药物加速“出海”
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    发布日期:2022-07-18 15:55    点击次数:82

      继今年2月底获批美国上市后,传奇生物(LEGN.NS)CAR-T药物西达基奥仑赛“出海”步伐再度加快。

      当地时间2022年5月26日,传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,欧盟委员会(EC)已授予西达基奥仑赛附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

      该药是首款走出国门的中国原研CAR-T细胞治疗药物。

      区别于传统肿瘤治疗的化疗、放疗以及免疫疗法,CAR-T疗法属于细胞治疗,主要是通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再回输入患者体内用以攻击癌细胞,进而达到治疗疾病的目标。

      由于需要个性化定制,CAR-T药物价格昂贵。在美国市场, 三轮摩托传奇生物的西达基奥仑赛定价是46.5万美元。该药在欧盟市场的定价如何,公司还尚未公布。

      传奇生物与杨森公司于2017年12月签订了协议,目的是共同开发、生产、商业化西达基奥仑赛。

      传奇生物表示,CAR-T的使用需要通过广泛的培训、准备和认证方能确保为患者提供优质产品和良好体验。通过分阶段的方式,公司战略合作伙伴杨森公司将启动欧洲认证治疗中心网络,努力提高西达基奥仑赛可及性,为肿瘤医生和患者提供可靠的治疗选择。

      时至今日,全球已有7款CAR-T药物获批上市,市场的竞争逐渐激烈。但CAR-T的治疗范围仍非常有限,均集中在血液瘤上,且多数是作为临床末线治疗药物。一般而言,临床治疗首选一线药物,在治疗效果难以维持或不佳(有疾病进展)后,依次才选用二线、三线药物替代治疗。传奇生物的CAR-T也一样,同样聚焦血液瘤,且也是作为末线治疗药物。

      不过,传奇生物正在试图开发通用型CAR-T产品以及探索CAR-T产品,用于实体瘤治疗。

      传奇生物管理层在接受媒体群访时曾表示,CAR-T药物要考虑患者可及性问题,不光是涉及到成本、药价的问题,现在大量患者在癌症末期进展非常快,如果药物生产周期太长,很多病人就没有机会使用。开发通用型的产品,可以像传统药物一样进行分发,不仅可以提高产品制备效率,也可以提升药物的可及性。

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    责任编辑:李昂



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